霍金在《干细胞大探索》中预言道：未来，干细胞可攻克一切疾病，望来者勇敢开拓新世界！作为“起源细胞”，干细胞有自我复制和多向分化潜能，干细胞技术被誉为继药物治疗和手术治疗后的第三次医学革命。

作为医学前沿领域，干细胞的理论和关键技术不断发展，我国的干细胞国际标准制定工作走在前列，干细胞的新技术标准在学术团体内达成共识，在国家标准的制定、团体标准国际化的推进方面都具有重要的先行先试意义。

2021年3月1日，浙江领蔚生物技术有限公司（以下简称“领蔚生物”）自主研发的人脐带间充质干细胞制剂，正通过中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）的权威检定认证，充分证实领蔚生物的生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性和有效性均已达到临床应用安全的最高标准。

领蔚生物已建立了依照国际ISBER最高标准的间充质干细胞储存库。拥有规范的临床级细胞制剂生产体系和完善的质量管理体系。此次中检院认可领蔚生物，将进一步加强干细胞技术与产品的临床转化应用。

领蔚生物人脐带间充质干细胞的质量研究△

间充质干细胞（mesenchymal stem cells, MSCs）是一类来源于发育早期中胚层的多能干细胞，是目前研究最多、最重要的成体干细胞之一。与其他来源的MSCs相比，来源于人脐带的MSCs具有采集方便、无伦理争议、免疫原性低、自我更新快、倍增速度稳定和增殖能力强等特点。因此，人脐带MSCs适合用于临床研究和应用，是细胞应用和再生医学的首选。

此外，领蔚生物已在天津药物研究院进行药物申报临床前安全性，有效性实验。新药研究是一项综合性的探索工作，是一项创造性的科学研究，必须多学科相互配合。

首先进行药效学的药理筛选，通常用实验动物模型进行筛选，也可以通过药效学靶标进行分子水平或细胞水平筛选，然后再用动物模型进行体内筛选，筛选时应尽量缩短动物模型和临床病理作用之间的差距。生物新药的临床前研究主要包括实验研究，小量试制和中间试制三个阶段。